Лекарственные и ароматические растения (ЛАР) являются источником получения лекарственно-технического сырья и пищевой продукции. Производство сырья в хозяйствах включает ряд последовательных этапов: заготовка, сбор, сушку, доведение сырья до соответствующего стандарту состояния, упаковку и хранение. На фармацевтических фабриках из измельченного растительного сырья получают настойки и экстракты. Лекарственное растительное сырье служит также источником получения, например, алкалоидов (атропина, папаверина и др.), сердечных гликозидов.
Современный процесс производства конкурентноспособных по качеству функциональных продуктов питания и препаратов включает также комплексную переработку растительного ароматического сырья, где используются современные методы: экстракции, очистки и концентрирования, стандартизации по регламентам БАД, выпуск продукции с заданными потребительскими характеристиками, соответствующие международным и национальным производственным стандартам качества.
Анализ деятельности производства и контроля
Анализ деятельности производства ЛАР и смежных с ним видов деятельности дало возможность определению своеобразной организационной структуры, которая состоит из национальных правительственных, государственных (республиканских) органов и негосударственных учреждений. Правовое регулирование отношений в области охраны и использования растительного мира, в том числе ЛАР, осуществляется Олий Мажлисом (Парламентом). Государственное управление в области охраны и использования растительного мира, включая ЛАР, непосредственно осуществляется Правительством Республики Узбекистан (Кабинет Министров), органами государственной власти на местах (Хокимияты), а также специально уполномоченными государственными органами. Здесь, специально уполномоченными государственными органами являются: Главное управление лесного хозяйства Министерства сельского и водного хозяйства и Государственный комитет по охране природы. В политике производства, использования, переработки и контроля, а также в изучении ЛАР заинтересованы такие институты и ведомства как: Академия Наук, Министерство здравоохранения, Государственно-акционерный концерн фармацевтической промышленности «Узфармпром» и другие государственные органы. Производством сырья лекарственных и ароматических растений занимаются более 50 субъектов хозяйствования различной формы собственности (лесных хозяйств -27, сельскохозяйственных и фермерских хозяйств -7, коммерческих и частных предприятий -15, государственных организаций и учреждений -4). Число организаций, осуществляющих деятельности ЛАР, увеличивается, деятельность их стабилизировалась, определилась их специализация, что обеспечивает относительно устойчивую работу новой подотрасли растениеводства. Правовое регулирование отношений в области охраны и использования растительного мира, в том числе ЛАР, осуществляется Олий Мажлисом (Парламентом).
Кабинет Министров — определяет и проводит политику, принимает решения, издает директивные документы, а также осуществляет государственное управление в области охраны и использования ЛАР, выдает разрешения на специальное пользование ЛАР, в том числе на пользование видами занесенных в Красную книгу, торговля ими, ввоз и вывоз их за пределы республики.
Органы государственной власти на местах — осуществляют государственный контроль над охраной, использованием и воспроизводством, реализация и исполнение государственной политики в области ЛАР на региональном уровне.
Специально уполномоченными государственными органы делятся на контролирующие, производственные и научные организации:
Государственный комитет по охране природы– является контролирующим государственным органом. Госкомприрода устанавливает, согласовывает и утверждает объект, вид, объем и срок (нормативы) пользования дикорастущих видов ЛАР и растительного технического сырья; согласовывает размещение и эксплуатацию производственных объектов и внедрение новых технологий; утверждает размеры платежей за пользование объектами ЛАР и порядок использования этих средств; издает приказы и контролирует деятельность всех юридических и физических лиц вовлеченные в процесс ЛАР; представляет в Кабинет Министров предложения об ограничениях, приостановлении и запрещении пользованием отдельными видами ЛАР (особенно занесенных в Красную книгу).
Главное управление лесного хозяйства при Минсельводхозе – является государственным органом управления лесным хозяйством и осуществляет ведомственный контроль. ГУЛХ разрабатывает и реализует стратегию развития ЛАР, на основе изучения внешнего и внутреннего рынка; осуществляет изучение ареала распространения и наличия ресурсов дикорастущих растений совместно с научно-исследовательскими институтами; координирует все работы связанные с производством, сбором и заготовке лекарственных, технических и пищевых растений на территории лесного фонда.
Академия Наук – является государственным органом по развитию науки и технологии, проводит научно-исследовательские работы, разрабатывает и утверждает программы в области ЛАР; выдает научно обоснованные заключения на пользование и регулирование всеми видами ЛАР; обеспечивает подготовку научных кадров в данной области.
Государственные (республиканские) органами вовлеченные в процесс отрасли ЛАР и смежных с ним видов деятельности делятся на три категории: контролирующие органы, научно-исследовательские институты и производственно-отраслевые учреждения, с функциями республиканского правления. К государственным контролирующим органам республиканского значения относятся:
Республиканская инспекция по охране и рациональному использованию животного и растительного мира — осуществляет государственное управление в области охраны, воспроизводства и рационального использования растительного мира, разрабатывает нормативные акты по их охране, регулированию и использованию; определяет и согласовывает нормы и порядок общего пользования ЛАР; выдает разрешения на пользование ЛАР, квоты на заготовку дикорастущих видов ЛАР, специальное разрешение на изъятие из природной среды редких и находящихся под угрозой исчезновения видов растений, занесенных в Красную книгу, разрешения на вывоз и ввоз на территорию страны образцов видов растений, входящих в перечень Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящихся под угрозой исчезновения (CITES); ведет государственный учет и кадастр, а также мониторинг ЛАР; осуществление государственного контроля за соблюдением правил, норм, сроков и иных требований охраны и использования растительного мира.
Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники – является координирующим государственным органом в области лекарственных средств и медицинской техники. Осуществляет государственный контроль за качеством, регистрацией с одновременным разрешением к применению в медицине отечественных и зарубежных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в республике; координирует деятельность и руководство учреждений и организаций, осуществляющие экспертизу, стандартизацию, сертификацию фармацевтической и медицинской продукции; проведение экспертизы, лабораторных и клинических испытаний.
Фармакопейный комитет при ГУККЛСМТ — официальный экспертный орган, утверждающий нормативную документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, изделиям медицинского назначения и методам их контроля, составление Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.
Фармакологический комитет при ГУККЛСМТ — осуществляет экспертную оценку эффективности и безопасности лекарственных средств для применения их в медицинской практике,организует проведение клинических испытаний по правилам GСP и GLP.
Фармацевтическая инспекция при ГУККЛСМТ – осуществляет контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в процессе производства, изготовления, контроля качества, хранения, транспортировки, реализации; инспекционный контроль организаций осуществляющих фармацевтическую деятельность (предприятия производящие продукцию медицинского назначения, все виды аптечных учреждений, контрольно-аналитические лаборатории, центры сертификации, цеха по переработке ЛАР), осуществляет лицензирование деятельности предприятий и сертифицирование изготовляемой продукции в области ЛАР.
Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора при Минздраве — является органом управления, координации и контроля в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; проводит санитарно-противоэпидемические мероприятия, как обязательная часть производственной и социальной деятельности.
К государственным научно-исследовательским организациям республиканского значения относятся:
Научно-производственный центр «Ботаника» при АН РУз — осуществляет комплексное изучение флоры и растительности Узбекистана, с целью рационального использования, охраны, воспроизводства, оптимизации и интродукции, акклиматизации растений для обогащения растительного генофонда республики, определяет природные запасы, нормы заготовки и сбора ЛАР из естественного местообитания, предъявляет научно обоснованные заключения на заготовку дикорастущих видов лекарственных и пищевых растений, обеспечивает консультативную поддержку по сбору лекарственных растений, разрабатывает научные основы на культивирование, районирование, интродукцию, гибридизацию, сбор, заготовку и изъятие из естественной природной среды дикорастущих видов лекарственных и пищевых растений и растительного технического сырья, осуществляет изучение ареала распространения и картографирование ЛАР; создает ботанические коллекции; подготавливает научных специалистов по производству ЛАР.
Институт химии растительных веществ при АН РУз — осуществляет комплексные исследования, изучения и разработки технологии в области создания новых перспективных отечественных лекарственных препаратов, проведение испытаний и подготовка необходимой для их производства нормативно-технической документации.
К государственным производственным и отраслевым учреждениям республиканского значения относятся:
Научно-производственный центр «Шифобахш» – реализует техническую политику в области управления и координации производством (выращиванием), заготовкой (сбором), переработкой и реализацией (поставкой) ЛАР на землях государственного лесного фонда; разрабатывает программы развития отрасли ЛАР; обеспечивает рациональное и не истощительное лесопользование, воспроизводство, охрану и защиту ЛАР; разрабатывает технические регламенты и расчетно-технологические нормы ЛАР; согласовывает и выдает всем заинтересованным юридическим и физическим лицам разрешения на пользование ЛАР на землях лесного фонда; является основным заготовителем и поставщиком лекарственного растительного и технического сырья в республике.
Государственно-акционерный концерн фармацевтической промышленности “Узфармпром” – осуществляет политику развития фармацевтической промышленности в республике (проведение опытов, изучений, исследований, разработок, производство лекарственных препаратов из растительного сырья местного происхождения), является основным потребителем и переработчиком ЛАР.
К негосударственным организациям вовлеченные в процесс производства ЛАР и смежных с ним деятельностью относятся: ООО «SALVARE» при НПЦ «Ботаника», ООО «GALENIKA», ЧНПП «Radiks», фармацевтическая компания «Асклепий», ООО «Замона Рано», ОАО «Каракалпак лакрица» и др., которые являются основными потребителями, переработчиками, поставщиками продукции лекарственных и ароматических растений, а также технического растительного сырья.
Основным видом деятельности ООО «SALVARE» является производство лекарственных средств на основе местного, экологически чистого растительного сырья и оказание консультативной помощи по культивированию лекарственных, эфирномасличных растений заинтересованным организациям и ведомствам.
Общество с ограниченной ответственностью «GALENIKA» Основной деятельностью предприятия является производство лекарственных препаратов из лечебных трав и растений (различные виды растворов, экстрактов, настойки, глицерин, и т.д.), лекарственных препаратов капельных форм, медицинских мазей, бальзамов и сиропов, а также различных видов перевязочных средств.
Научно-производственное предприятие «RADIKS» НПП «RADIKS» обращена к отечественному фармацевтическому рынку, науке и сотрудничает с научно-исследовательскими центрами на стадии идеи, разработки или на стадии готового лекарственного средства.
Таким образом, из анализированных данных нами разработана организационно-технологическая структура деятельности по производству лекарственных и ароматических растений. В данной структуре основные заинтересованные министерства и ведомства расположились в первых рядах, выполняющие функции управления деятельностью ЛАР в сфере науки, экологии и охраны природы, воспроизводства лесных ресурсов, здравоохранения и фармацевтики, и действующие в межведомственном взаимосвязи. На втором ряду расположены подразделения министерств и ведомств, прямым образом отвечающие и контролирующие производство ЛАР и связанные с ним деятельность. Госбиоконтроль и Инспекции по контролю качества, указывают на их приоритет в данных секторах, так как эти ведомства выполняют функции организации государственного контроля. В третьем ряду занимают места основные предприятия заготовители и производители ЛАР. Заготовленные или произведенные предприятиями сырье или продукция ЛАР в установленном порядке обрабатываются, т.е. проходят процесс очистки, сушки, сортировки и переработки. После изъятия обработанных контрольных образцов сырья и продукции ЛАР, сдаются в аналитические лаборатории на определение параметров качества и состава элементов по флористическому и фармакологическому составу. На основе данных анализа выдаются соответствующие сертификаты или иные документы на произведенное сырье или продукции ЛАР. Затем, сертифицированное сырье или продукция ЛАР поступает в специализированные цеха по производству готовой продукции и сырья (на технологических линиях производится расфасовка и упаковка) и для хранения поступают на склады. Готовая и выпускаемая продукция также контролируется соответствующими инспекционные ведомствами Минздрава. Согласно функциям и задачам Узфармпром, реализуя политику по обеспечению республики отечественными лекарственными препаратами и средствами, направляет в акционерные общества и компании государственные плановые задания по производству лекарств на основе ЛАР.
Законодательная база
Среди законодательных документов, регулирующих деятельность по охране, воспроизводства, использования, в том числе заготовки и сбора дикорастущей продукции ЛАР, следует выделить следующие:
законы Республики Узбекистан «Об охране и использовании растительного мира» (26.12.1997), «О лесе» (14.04.1999), Постановлениями Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении такс для исчисления размеров взыскания за ущерб, причиненный растительному миру Республики Узбекистан» (№293 от 27.06.1995), «Об усилении контроля за рациональным использованием биологических ресурсов, ввозом и вывозом их за пределы Республики Узбекистан» (№508 о 28.10.2004) и Постановления «Об утверждении порядка ведения государственного кадастра объектов растительного мира на территории Республики Узбекистан» №343 от 5 сентября 2000 г..
В указанных законодательных актах регламентируется платность и бесплатность общего природопользования, условия пользования объектами живой природы (пользование допускается при сохранении их способности к восстановлению, сохранении биоразнообразия, недопущении загрязнения среды), устанавливается применение экономических санкций к нарушителям, регулирование использования природных ресурсов, установление порядка, платы за пользование ресурсами, создание системы экологического просвещения.
Нормативно-правовая база регулирования деятельности по ЛАР в области фармацевтической промышленности включает более 20 актов. Основные из них, регулирующие производство ЛАР являются:
Закон Республики Узбекистан от 25.04.1997 г. N 415-I “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности”;
Постановление Кабинета Министров от 17 июня 1993 г. N 290 “О вопросах организации и деятельности Узбекского государственно-акционерного концерна фармацевтической промышленности “Узфармпром”;
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 августа 1996 г. N 283 “О мерах государственной поддержки развития медицинской и фармацевтической промышленности в Республике Узбекистан”;
Постановление Кабинета Министров от 21 декабря 1999 г. N 538 “О мерах по дальнейшему расширению ассортимента и объемов производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике”;
Постановление Кабинета Министров Республики от 6 августа 1994 г. N 404 “О неотложных мерах по улучшению снабжения и распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике”;
Постановление Кабинета Министров от 7 августа 1997 г. N 391 “О мерах по лекарственному обеспечению населения республики“;
Постановление Президента Республики Узбекистан от 14 июля 2006 г. N ПП-416 “О мерах по поддержке отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;
Постановление Президента Республики Узбекистан от 19.11.2007 г. N ПП-731 “О Программе модернизации, технического и технологического перевооружения предприятий фармацевтической отрасли на период до 2011 года”;
Постановление Президента Республики Узбекистан от 07.04.2010 г. № ПП-1319 “О мерах по упорядочению лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности”;
Постановление Президента Республики Узбекистан от 15.12.2010 г. № ПП-1442 “О приоритетах развития промышленности Республики Узбекистан в 2011-2015 годах”;
Постановление Президента Республики Узбекистан от 29.12.2010 г. № ПП-1455 “Об Инвестиционной программе Республики Узбекистан на 2011 год”;
СИСТЕМА ОБРАЗОВАНИЯ В ОБЛАСТИ ЛАР
Ташкентский фармацевтический институт:
Ташкентский фармацевтический институт, основанный 16 июля 1937 года, является единственным высшим учебным заведением в Центральной Азии, профильным в области обучения, подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических кадров.
Ташкентский Аграрный Университет: готовит магистров по возделыванию и производства лекарственных растений.
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ И АРОМАТИЧЕСКИХ РАСТЕНИЙ
Узбекистан богат ценнейшими видами лекарственных, технических и пищевых растений. Ежегодно заготавливаемая продукция технического, пищевого и лекарственного сырья составляет 300 тонн, ассортимент заготавливаемых растений превышает 30 видов.
Большим сырьевым техническим потенциалом обладают сумах дубильный (Rhus cariaria), из листьев которого производят экстракты дубильного вещества, солодка голая (Glycyrrhiza glakra), корни и корневища которой ценятся наравне с женьшенем.
Пищевыми и лекарственными компонентами обладают такие растения как: шиповник (Rosa canina), барбарис (Berberis oblonga), зира (Bunium porsica), зверобой (Hypericum perforatum), душица (Origanum vulgare), боярышник (Crataegus turkestanica), тысячелистник (Achillea millefolium) и ряд других.
В основном это производится специализированными лесными хозяйствами, которые централизованно занимаются выращиванием, сбором и заготовкой лекарственных растений. Однако, существует очень много частных фирм и физических лиц, также занимающиеся сбором и реализацией лекарственных растений.
Авторы:
Ж.Шакаров, Главный специалист НПЦ «Шифобахш»,
У.Идрисходжаев , Заместитель директора НПЦ «Шифобахш»,
